英濟（3294）生醫佈局大躍進：旗下創奇生醫產品獲美國 FDA 510(k) 核准

英濟（3294）生醫佈局大躍進：旗下創奇生醫產品獲美國 FDA 510(k) 核准

系統整合暨製造服務商英濟股份有限公司（證券代號3294）今宣佈，生醫事業發展迎來重大里程碑。旗下專注藥械合一產品的子公司「創奇生醫」研發之高壓注射耗材，已正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）510(k) 醫療器材上市前通知核准。英濟將藉此契機與全球顯影劑領導廠商深化戰略夥伴關係，切入其全球銷售與醫療通路。

切入醫療顯影市場，擴大產品線佈局

創奇生醫策略合作夥伴為全球領先的醫療影像與診斷方案供應商。根據市場統計，其於電腦斷層（CT）、核磁共振（MRI）、X光等顯影領域皆為全球前五，業務遍布80餘國。隨著全球人口老化、慢性病（如癌症、心血管疾病）盛行率攀升以及微創診斷需求增長等因素，帶動醫療影像需求的高度成長。各產業研究機構預估，2026年全球顯影劑市場規模預計將突破70億美元，並以約6~8%的複合年成長率持續擴張。

高壓注射針筒作為顯影劑施打程序的關鍵耗材，其安全性與相容性對於診斷品質至關重要，創奇生醫則以高品質製造服務滿足客戶需求，成為核心策略夥伴。此外在打入美國市場的同時，亦將積極推進歐盟CE認證之申請，以期進入歐洲市場並轉型為高附加價值的醫療器材關鍵供應商。

技術力與集團資源加持，獲客戶大力肯定

創奇生醫所開發的高壓注射針筒及相關配套產品並非一般醫療耗材，而是屬於具備高度技術要求的「藥械合一」裝置。主要門檻為大批量保持精密公差，以確保施打過程中顯影劑的流速穩定且無滲漏；確保材質穩定以維持顯影劑之生物相容性；需與客戶的注射系統達成電子與耗材之整合，確保顯影過程中的安全並避免風險。在多重驗證與確效下，創奇生醫完整的製造服務以及集團整體資源支持獲得客戶高度肯定，將共同為所在地區醫療品質共盡心力並做大市場。